Como estruturar a validação de sistemas

Validação de sistemas é um processo regulatório que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aborda desde 2001, ano em que surgiram as primeiras resoluções de diretoria colegiada (RDCs) sobre o tema.

Mas a abordagem ainda era superficial, e o assunto amplamente desconhecido por pequenas e médias empresas. A partir de 2010, com a RDC 17, a Anvisa começou a se aprofundar no assunto.

É daquele ano o primeiro guia de validação de sistemas. Com mais experiência no mercado e conhecimento técnico, as grandes corporações foram as primeiras a se adequar a esse novo marco regulatório. M

as foi apenas nos últimos três anos que pequenas e médias empresas passaram a manifestar interesse sobre como estruturar a validação de sistemas. 

As dúvidas, portanto, ainda são frequentes e volumosas. No texto a seguir vamos explicar quais são as empresas que precisam fazer a validação de sistemas e como o processo deve ser conduzido nas organizações.

Encarado como dor de cabeça por muitos gestores, a validação de sistemas — quando bem planejada, implementada e executada — vira excelente oportunidade para aprimorar métodos, regras e rotinas internas.

É como botar a casa em ordem identificando carências, eliminando imperfeições e aprimorando processos. 

Antes de tudo é importante saber quais as empresas estão sujeitas a receber a visita de um inspetor da Anvisa para notificá-la da obrigatoriedade de validação de softwares.

São elas indústrias farmacêuticas; de equipamentos, produtos e suprimentos médico-hospitalares; empresas de gases medicinais; de saneantes; de higiene pessoal e cosméticos; farmoquímicas; e empresas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos e demais insumos médico-hospitalares. 

Como estruturar a validação de sistemas

Agora vamos tratar resumidamente das etapas de validação. Depois que você tiver uma ideia geral do processo lhe daremos uma dica primorosa para a sua empresa tirar o melhor proveito possível com a adequação aos requisitos regulatórios. 

Inventário de Tecnologia de Informação

É a listagem de todos os programas usados na empresa. Atente para isto: todos os programas. Qualquer ferramenta ou plataforma, seja ela sistema de ponto, controle de reuniões e até mesmo planilhas eletrônicas, como as usadas para controle de estoque de matérias-primas.

É a partir do inventário de TI que são analisados quais itens da lista.

Avaliação de impacto inicial

A partir do inventário de TI o implantador da validação de sistemas analisa quais itens da lista possuem relação com integridade de dados, segurança do paciente e qualidade dos produtos, ou seja, quais são os softwares que precisarão de fato ser validados.

Plano de validação

Nesta etapa, com os softwares selecionados para o processo de validação, cabe estabelecer quem é o responsável por validar cada programa, quem é o fornecedor desse programa e onde ele está instalado.

Em suma, é reunir todas as informações necessárias para cada validação, dos requisitos às funcionalidades. 

Análise de risco

Falta de proteção elétrica adequada e equipamentos fora de especificação são dois exemplos de problemas identificados nesta etapa.

Sem solucioná-los, o processo de validação dos sistemas não poderá ser implementado corretamente.

Qualificação da instalação

A qualificação de instalação garante que a validação dos sistemas funcione sem problemas depois de ser implementado. 

Qualificação da operação

Depois de assegurar que o sistema está bem instalado, que todos os equipamentos estão de acordo com os requisitos mínimos, é hora de qualificar a operação.

Ou seja, treinar ou atualizar os colaboradores que são responsáveis pelos processos no dia-a-dia.

Liberação de uso

Não significa que o processo de validação dos sistemas já foi concluído. Mas sim que é hora de testá-lo na prática, seguindo os requisitos de operação, de usuário, e de negócios previamente determinados. 

Uso oficial

Com todas as etapas anteriores concluídas com êxito, é a hora de finalmente fazer a liberação oficial de uso do sistema, que é o uso oficial com base na produção. 

Se você acompanhou com atenção até aqui já percebeu que o processo de validação de sistemas não se trata simplesmente de chamar um fornecedor de programas dessa área que irá instalar o produto dele na sua empresa e pronto, tudo resolvido.  

O ideal — e agora vem a importante dica citada mais acima — é começar o processo de validação antes mesmo de procurar um fornecedor desse tipo de implantação. Pois a validação é, antes de tudo, um processo de melhoria de gestão interna. Essa é, aliás, a orientação da Anvisa.

Comece o processo de validação antes de procurar fornecedor

Então antes de pegar o telefone e sair orçando com implantadores de validação, reúna a sua equipe. Avalie internamente com os colaboradores responsáveis quais são os requerimentos que a empresa precisa.

É tarefa do grupo gestor, por exemplo, identificar a necessidade de automatização de uma rotina até então realizada manualmente. A importância disso é que cria uma cultura de validação na empresa, facilitando bastante tanto o processo de implantação quanto de operação do sistemas validados.

Além disso, se o fornecedor é claramente informado sobre as necessidades da empresa, ele sabe o que tem que entregar, podendo impactar até nos custos da implantação.

Vale reforçar então que a Anvisa não valida o sistema em si, mas o fluxo operacional, e cada empresa tem as suas particularidades a respeito. 

Fornecedores sérios não vendem um sistema pronto, mas sim um processo de implantação que é adaptado a cada ambiente empresarial específico.

Não há, portanto, soluções prontas. Software, hardware e principalmente operação, que depende diretamente do trabalho e nível de conhecimento dos colaboradores responsáveis, são fatores particulares de cada empresa.  

Oportunidade de ouro

Por isso que no início deste texto destacamos que o processo de validação de sistemas precisa ser visto como uma excelente oportunidade para se verificar, de forma abrangente e completa, todo o ambiente da empresa sujeito aos requisitos regulatórios.

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