RDC 48/2013: um guia para assegurar a qualidade na fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Quando se trata das empresas que atuam com Cosmetologia e Estética, todo o cuidado é pouco.

Isso porque há inúmeros processos que, se mal executados e até desconsiderados, podem acarretar em perdas de qualidade irreparáveis – tanto para a clínica, quanto para o consumidor final. Sendo assim, a norma RDC 48/2013 é uma grande aliada na fabricação de produtos dermatológicos – sejam eles ligados à saúde ou à beleza.

Neste post, vamos explicar por que é tão importante o seguimento das regras de qualidade em produtos de higiene e cosméticos em geral, falar de alguns procedimentos padrão (além das validações necessárias para assegurar qualidade) e listar boas práticas em si. Confira!

Sobre o que aborda a RDC 48/2013?

A RDC 48/2013 é a lei que confirma o estabelecimento e a cobrança das Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. A transformação causada por essa norma impacta, de maneira significativa, nos processos executados diariamente e, inclusive, na própria infraestrutura dos negócios deste segmento.

Esta norma já era esperada há muito tempo pelos fabricantes do meio e, com certeza, soma inúmeras vantagens – de modo especial, no que se refere à excelência para a conclusão de procedimentos e a performance de soluções criadas para atingir em cheio o mercado.

De que maneira os conceitos abordados na lei?

Ao todo, temos 5 conceitos abordados no decorrer do arquivo que registra a RDC 48/2013. Dentre eles, podemos chamar a atenção para validações necessárias, a fim de assegurar a qualidade de produtos, tais como processo, limpeza, sistema de água e softwares utilizados no controle de estoque.

Listaremos, a seguir, cada um deles, junto às suas principais orientações de aplicação:

1- Princípios

O item define que a responsabilidade pela excelência é de todos os envolvidos no negócio – desde a alta gestão aos funcionários de nível operacional. Além disso, o acompanhamento e a participação ativa são apontados como fatores críticos para o sucesso. A abrangência macro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) – ou seja, o que envolve infraestrutura e atividades cotidianas – também é definida como ponto de atenção.

Por fim, é obrigatória a documentação dos procedimentos de forma periódica.

2- Garantia da Qualidade

Este aspecto tem a função de executar e acompanhar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) dentro da corporação. Entre as ações implementadas, podemos citar a garantia de:

– Excelência e desempenho dos artigos;

– Operações fabris de acordo com boas práticas (vide próximo subtítulo);

– Acompanhamento do início ao fim da produção;

– Pesquisa, análise e qualificação;

– Auditorias internas;

– Monitoramento de riscos e não-conformidades;

– Exigências técnicas e de vendas;

– Controle sobre parceiros e fornecedores;

– Observação de transformações;

– Desenvolvimento de registros;

– Treinamentos qualificados;

– Busca por equilíbrio e concordância.

3- Validação

O processo de validação deve ser aplicado em atividades produtivas e na higienização de máquinas ou utensílios. Para que seja concluído com sucesso, é preciso que levantamentos tenham sido conquistados de maneira antecipada. São 8 requisitos estudados. Dentre eles, podemos citar qualificação de utilidades e equipamentos; validação analítica, de processo, de limpeza, de sistema de água e de sistemas informatizados; além de desvios.

4- Revalidação

É preciso que seja estipulado um prazo à conferência das duas etapas anteriores. Uma vez ultrapassado este limite, ou em ocasiões nas quais a transformação influencia diretamente nos procedimentos exigidos, deve ser implementada a fase de revalidação. Sendo assim, é fundamental que haja um sistema de acompanhamento, a fim de que o impacto sobre todas as áreas de produção possam ser monitoradas.

5- Estabilidade

O fator da estabilidade precisa ser aplicado em fases como as atividades de fabricação, a pesquisa de validação dos procedimentos e a conclusão de embalagens e rótulos. Há duas formas de executá-lo: de maneira agilizada ou com uma duração mais extensa, levando em conta o prazo definido pela própria organização. Entre a documentação obrigatória, pode-se destacar a listagem de processos e registros periódicos sobre os mesmos.

Quais são as Boas Práticas de Fabricação (BPF)?

Este é o item 4 do documento que registra a RDC 48/2013 como lei vigente, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Segue abaixo, na íntegra, quais são as boas práticas listadas pela regulamentação:

“4.1 As BPF determinam que:

a) os processos de fabricação devem ser claramente definidos, sistematicamente revisados, e mostrar que são capazes de fabricar produtos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações

b) as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente controladas e quando possível, validadas

c) as áreas de fabricação devem ser providas de infra-estrutura necessária para realização das atividades, incluindo:

1- pessoal treinado e qualificado

2- instalações e espaços adequados

3- serviços e equipamentos apropriados

4- rótulos, embalagens e materiais apropriados

5- instruções e procedimentos aprovados

6- depósitos apropriados

7-  pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade.

d) as instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara e objetiva e serem aplicáveis às atividades realizadas

e) os funcionários devem ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos

f) devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estão em conformidade com o esperado. Qualquer desvio significativo deve ser registrado e investigado

g) os registros referentes à fabricação devem estar arquivados de maneira organizada e de fácil acesso, permitindo rastreabilidade

h) esteja implantado um procedimento para recolhimento de qualquer lote, após sua distribuição

i) o armazenamento adequado dos produtos devem minimizar qualquer risco de desvio à sua qualidade

j) toda reclamação sobre produto comercializado deve ser registrada e examinada. As causas dos desvios de qualidade devem ser investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio de qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências”.

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