RDC 208 de 2018: saiba tudo sobre a lei que simplifica o processo de importação de produtos médicos

Com o intuito de facilitar os processos para a importação de remédios e itens médicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou, em janeiro, a norma RDC 208 de 2018.

Essa atualização modifica a lei RDC 81 de 2008, a qual define os requisitos para o comércio de produtos sujeitos ao acompanhamento do órgão já citado.

Neste post, vamos dar mais ênfase nos impactos da nova versão, a qual é responsável por reduzir custos e fomentar o comércio no país. Assim, falaremos sobre o que foi alterado e revogado, como isso influencia empresas e quais são as vantagens reais dessa reciclagem.

Impactos da RCD 208 de 2018 para o comércio

Da mesma forma que as demais agências em território nacional voltadas à conformidade de transações de importação e exportação, a ANVISA reciclou a sua legislatura de maneira a fazer com que seus processos sejam mais fáceis e claros, conforme os acordos mundiais assumidos pelo país no que se refere à simplificação do comércio.

Sendo assim, os processos da ANVISA sobre a conformidade de importações começaram a ser focados no Sistema Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX), com verificação e licença oferecidas pela sede da instituição, e não mais por profissionais de empresas. O uso de tal padronização garante maior eficácia e harmonia na implantação das leis de vigilância sanitária.

Um fator crítico de sucesso da RDC 208 de 2018 é a explicação dos aspectos de rotulagem conforme o nível da solução produzida, melhorando a norma anterior que possuía somente conceitos gerais. Junto à essa transformação, as relações comerciais podem otimizar seus processos de embalagem, mostrando alguns dados que são importantes e de acordo com a classificação aplicável.

Fora isso, a ANVISA abordou, de forma minuciosa, os registros e as fases necessárias para autorização do Licenciamento de Importação na parte de buscas clínicas, diferenciando os produtos de acordo com suas categorias. Logo, o importador pode mostrar comprovantes extras ao longo da conferência alfandegária, provando o fim da importação.

A princípio, a instituição não obrigará mais que haja a verificação e o atestamento de firma nos registros a serem entregues como comprovante. Também facilitou as leis voltadas aos itens benéficos para meios alfandegários (a loja franca é um exemplo disso) e modernizou a legislatura – principalmente, no que se refere à utilização de contrato temporário.

Dessa forma, o órgão passou a conceder a certificação para os seguintes itens conduzidos junto ao Carnê ATA e segundo a vigilância sanitária: soluções voltadas à exposição, feira, workshop, congresso ou qualquer outro evento do tipo; produtos direcionados ao segmento de Saúde e/ou Educação; e bens com finalidade esportiva, contando que o volume seja de acordo com a utilização própria.

As transformações, com certeza, auxiliarão comerciantes submetidos à vigilância sanitária, e oportunizarão que os negócios apliquem investimentos preciosos em compliance para que adequem-se às recentes leis em um cenário de maior perspectiva judicial, o que acaba com a diminuição de gastos em seus processos.

Quais as principais diferenças com a atualização?

Um dos pontos que merece destaque é que, com a nova versão, não é mais necessário os registros anteriormente exigidos no desembarque dos produtos no país. Isso desprende as empresas de custos com armazenagem e distribuição, o que também reduzirá o valor pago pelo cliente final.

Outro aspecto sobre a RDC 208 de 2018 é que o limite dessas adequações obrigatórias foi modificado para 30 dias. É importante destacar, porém, que a RDC 208 de 2018 se refere apenas à importação. Do contrário, ela não é aplicável. Além disso, precisamos deixar claro, novamente, que a norma deve simplificar as ações necessárias e, com isso, diminuir o valor agregado da solução transportada.

De que forma acontece a divisão dos processos?

Segundo a Orientação de Serviço 47 (OS 47), as atividades são divididas de maneira que as empresas possam trabalhar na conformidade de importação, de acordo com os fatores descritos como Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO); Medicamentos (PAFME); Produtos para Saúde (PAFPS) e Alimentos (PAFAL).

Conforme os requisitos estruturados pela ANVISA, a divisão deve antever a primordialidade dessas ações, da mesma forma como a ordem periódica de seus acordos diplomáticos.

É necessário lembrar também que a lei RDC 208 de 2018 anulou a obrigação de carga para formalizar os processos de importação. Ou seja, antes que a carga desembarque no país de destino, as atividades podem ser aprovadas, de modo que não haverá a necessidade de definir um limite estipulado para a verificação normativa.

Entretanto, as vistorias das cargas devem ser mantidas por colaboradores dos postos locais que são encarregados pela análise de ambientes alfandegários. Tal procedimento assegura o controle de avaliação da logística, as circunstâncias de armazenamento e a normatização sanitária dos itens.

Como se dão as obrigações com a reciclagem da norma?

Por fim, vale apresentar os principais requisitos que foram decretados pela verificação das atividades de importação para diminuir, por exemplo, a incidência dos veículos parados nas barragens, entre demais transtornos.

Em meio aos aspectos mais importantes, podemos destacar:

– Produtos com prazo menor do que 60 dias para alimentos e demais itens perecíveis, vulneráveis a qualquer espécie de baixa na qualidade;

– Carregamento de importação direta pelo Ministério da Saúde ou Secretaria de Saúde para atender a projetos públicos da área;

– Soluções com ameaça de falta de distribuição no mercado, de acordo com o juízo da área técnica elencada pela ANVISA, de modo a diminuir o compromisso de políticas públicas de auxílio farmacêutico e efeitos negativos ao bem estar das pessoas;

– Encomenda voltado à um determinado paciente, feito por pessoa física ou jurídica, que apresentou, através de um receituário hospitalar, a necessidade de tal produto motivada pelo seu quadro de saúde;

– Itens que exigem circunstâncias de armazenamento com uma temperatura abaixo de -20°C, bem como remédios e amostragens biológicas submetidos ao controle, desde o envio pelo seu país remetente até o processo de estoque pelo importador.

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