RDC 16: Saiba como ela influencia a logística de materiais hospitalares

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 16, publicada pela ANVISA em 2013, atualizou e substituiu a RDC 59/2000 e trata das diretrizes para a fabricação de produtos médicos, incluindo transporte e logística. Assim, empresas que atuam com essas questões, mesmo não sendo fabricantes, como distribuidoras e transportadoras, precisam estar atentas à resolução, principalmente no que diz respeito a questões de armazenamento dessas mercadorias. 

Neste artigo, trataremos dos principais pontos da RDC 16, que possui ao todo nove capítulos com normas que tratam da garantia da segurança do armazenamento e manuseio de materiais hospitalares. Acompanhe. 

Leia também: Cuidados para o transporte de material médico-hospitalar

Principais pontos da RDC 16 – AFE e AE

A RDC 16 pontua basicamente a necessidade da obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) e da AE (Autorização Especial) e quais são os requisitos técnicos para obtê-las. 

A AFE é um documento emitido pela ANVISA que comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades descritas no documento, publicado no Diário Oficial da União. 

Já a AE é uma autorização da ANVISA que permite o exercício de atividades especiais, que envolvam:

  • Insumos farmacêuticos
  • Medicamentos
  • Substâncias sujeitas a controle especial
  • Plantio, cultivo e colheita de plantas das quais se obtêm substâncias sujeitas a controle especial

Leia a RDC 16 na íntegra

RDC 16 – Requisitos Técnicos

Empresas  importadoras, distribuidoras, armazenadoras, transportadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos,produtos para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacêuticos, deverão seguir os seguintes requisitos técnicos para obter a AFE e a AE, segundo a RDC 16:

Locais e equipamentos adequados

É preciso que a empresa possua instalações e equipamentos técnicos adequados e em condições próprias para a finalidade proposta, incluindo qualificações e calibrações. 

Profissionais especializados

As empresas precisam garantir a existência de recursos humanos qualificados e capacitados para o desempenho das atividades da empresa. No caso de atuação com logística de medicamentos, é preciso garantir a qualidade desses produtos, investigando possíveis desvios nesse quesito e realizando demais atividades de suporte.

Higiene adequada

As condições de higiene, armazenamento e operação devem ser adequadas às necessidades do produto a ser distribuído e transportado, reduzindo o risco de contaminação ou alteração das características da mercadoria.

Procedimentos operacionais padronizados

É preciso adequar todos os procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação, controle de estoque e armazenamento de produtos finalizados, devolvidos ou recolhidos.

Programa de autoinspeção

As empresas que atuam com a logística de produtos médicos precisam implantar um programa de autoinspeção, com abrangência, frequência e responsabilidades determinadas, além da realização de ações para corrigir as não conformidades.

Produtos de controle especial

É preciso possuir uma área separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou substâncias de controle especial.

Controle de estoque

O controle de estoque precisa ser realizado de maneira que possibilite a emissão de inventários periódicos.

Sistema de qualidade

Para atuar com a logística, transporte e armazenamento de produtos médicos a empresa necessita de um sistema de qualidade estabelecido, além de um sistema formal de investigação de desvios de qualidade e medidas preventivas e corretivas a serem adotadas após a identificação das causas.

Gerenciamento de resíduos

É necessário também possuir um programa formal de gerenciamento de resíduos.

Temperatura

As áreas de recebimento e expedição precisam ser adequadas e protegidas contra variações climáticas. 

Regularização junto a autoridades sanitárias

As empresas precisam ter mecanismo que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente regularizados junto às autoridades sanitárias competentes.

Normas para transportadoras

As transportadoras necessitam disponibilizar a relação do quantitativo e a identificação dos veículos próprios ou de terceiros que estejam sob sua responsabilidade. Esses veículos também deverão ser munidos dos equipamentos necessários para a manutenção das condições específicas de transporte requeridas para cada produto sujeito à vigilância sanitária.

Agora que você já conhece os requisitos técnicos para a logística e transporte de materiais de saúde, baixe o nosso checklist sobre a RDC 16 e saiba se sua empresa está regularizada!

 

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