ISO 13485:2016: como implementar na empresa de materiais médicos e otimizar processos

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), quando feito de modo equivocado ou mesmo não aplicado, pode gerar diversos impactos na rotina processual de um negócio.

No que se refere à área da Saúde, isso pode ser ainda mais grave! O motivo é que a fabricação e o armazenamento de equipamentos, como Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPMEs), precisa estar de acordo com diversas normas regulamentadoras – dentre elas, a ISO 13485.

As consequências de ações que são mal executadas interferem, direta ou indiretamente, na qualidade dos produtos e/ou serviços prestados. Sendo assim, por melhores que sejam os profissionais, as instalações, os recursos e os fornecedores envolvidos com o seu negócio, se faz necessário que uma certificação respeitada paute todas as atividades. Dessa forma, haverá unidade e estruturação para garantir o alcance dos resultados esperados.

Neste post, nós vamos explicar do que trata a ISO13485, para quem é indicada, quais são os benefícios dessa certificação e quais as boas práticas para fazer a integração da versão de 2003 para a de 2016. Continue a leitura!

Afinal, o que é ISO 13485 e para que é indicada?

A ISO 13485 é um aglomerado de leis, cujo intuito é esclarecer a base para que fabricantes de correlatos e equipamentos hospitalares produzam itens normalizados e com excelência. Na prática, essa função é ultrapassada, uma vez que também engloba competências e leis voltadas à segurança do Sistema de Gestão da Qualidade de empresas ligadas à Saúde.

Em decorrência da ISO 9001, uma certificação de renome mundial, a ISO 13485 absorve e modifica as indicações da ISO para o âmbito da criação de produtos medicinais. Atua por meio de prescrições e necessita de um SGQ registrado de forma adequada.

Esta norma é baseada no ciclo Plan, Do, Check, Act (PDCA), assim como a ISO 9001, e foi desenvolvida a fim de inaugurar as conformidades regulatórias específicas para a área da Saúde. O termo possui o objetivo de realizar transformações que, quando ocorrem de forma repetível e escalável, colaboram para a melhoria contínua de processos.

De forma resumida, podemos dizer que a ISO 13485 foi estabelecida para dar sustentação aos fabricantes de OPMEs em meio a definição de um Sistema de Gestão da Qualidade. O porquê disso está no desejo de que os mesmos sejam capazes de manter ações eficazes. A solidez do projeto, execução e instalação de aparelhos garantidos em seu funcionamento é o resultado deste processo.

A ISO 13485 pode ser utilizada ainda por fornecedores e agentes terceirizados que prestam serviços relacionados ao SGQ para as instituições já citadas. Os 8 (oito) princípios incluem: foco no cliente (regulatório); liderança; envolvimento de pessoas; abordagem de processos; relacionamento com fornecedores benéfico; abordagem de sistema; abordagem factual para tomada de decisões e mantimento da eficiência do sistema.

A norma também oferece um modelo eficaz para o atingimento dos requisitos obrigatórios:

– Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EC;

– Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro 98/79/CE;

– Regulamentos Canadenses para Dispositivos Médicos SOR/98-282;

– Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP);

– Questões de demais instituições regulamentares pelo mundo afora.

Quais os benefícios em implantar a ISO 13485?

A certificação em ISO 13485, na versão 2016, fornece às empresas uma abordagem com base em atividades para a criação, a execução e a otimização de um Sistema de Gestão da Qualidade, a fim de corresponder às exigências de legislação global e dos seus clientes.

Quando utilizada em ações de desenvolvimento, a ISO 13485 assegura fatores críticos de sucesso para a garantia de qualidade em todos os níveis produtivos. O que resulta em um sistema de acompanhamento constante, que diminui a ameaça de produtos não conformes. Isso acarreta em excelência e numa base sólida para a maior credibilidade na segurança e performance do recurso.

É provável que o benefício mais alarmante seja a abordagem preventiva, a fim de certificar o bom desempenho de OPMEs, em contraste com uma relativa à vistoria e rejeição ao fim da linha fabril. Fora isso, a ISO 13485:

– Possui fama internacional como as melhores táticas no que se refere à gestão da qualidade no cenário de equipamentos hospitalares;

– Cumpre com os requisitos de vários países, bem como as exigências contratuais de diversas empresas, simplificando a conquista de novos clientes;

– Auxilia na criação de uma base sistemática em que os negócios controlam, medem e avaliam suas atividades e o retorno dos consumidores;

– Oferece uma estrutura para a implantação de processos (quando necessário), a fim de garantir o alcance dos resultados previstos e a eficácia dessas atividades com as exigências aplicáveis tanto dos clientes, quanto da qualidade regulamentar;

– Entrega melhor performance em setores como Vendas, Logística e Processos;

– Minimiza os gastos, como resultado de reduzir erros do produto e/ou serviço.

Quais as boas práticas para fazer a integração entre versões?

A versão anterior desta ISO é referente à 2003 – e isso faz com que tal área de atuação já esteja em conformidade e sintonia quando trata-se da lei. Contudo, faltavam modificações importantes devido ao longo período sem atualização.

A implantação da ISO 13485 maximiza a competência das organizações de cumprir com as normas regulamentares em qualquer lugar. Além disso, ajuda o negócio a enviar questões de segurança com mais aptidão e pontualidade. Isso sem levar em conta a notoriedade e o alto índice competitivo alcançado mundialmente.

Entre as principais mudanças observadas, destacam-se:

• Observações de design;
• Transparência na descrição de funções na terceirização de cada atividade;
• Centralização na imagem do Gerente;
• Foco no Gerenciamento de Risco, uma vez que este termo deve ser basear todas as tomadas de decisão do SGQ;
• Incorporação de softwares;
• Referências à normas atuais (a exemplo da usabilidade);
• Novas seções de atendimento a reclamações;
• Leis de reporte à instituição reguladora;
• Melhoria nos processos de ações corretivas e preventivas.

Em relação ao Brasil, a ISO 13485 está em período de incorporação. O que pode ser feito é conhecer os detalhes quando o assunto é o contraste entre as versões de 2003 e 2016 , a fim de estruturar o upgrade das suas atividades.

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