Gerenciamento de riscos: saiba porque é tão importante em empresas de produtos médicos

O gerenciamento de riscos se resume, basicamente, na análise e no acompanhamento de possíveis ameaças aos índices de qualidade de um produto e/ou serviço, impactando assim no resultado final do negócio e, especialmente no que se refere às empresas de saúde, no bem estar dos seus pacientes.

A implementação deste processo é algo fundamental, com o intuito de garantir a excelência da solução oferecida a partir do cumprimento de determinadas normas regulamentares, as quais avaliam se a organização está em conformidade ou não com requisitos obrigatórios.

Neste post, explicaremos por que é tão importante gerenciar as ameaças nas empresas de produtos médicos. Vamos conceituar o gerenciamento de riscos, falar brevemente sobre a legislação que o rege, quais as ações comumente utilizadas nesta atividade, os resultados que uma boa execução traz para o negócio e as ferramentas mais utilizadas.

O que é e qual a importância do gerenciamento de riscos?

O gerenciamento de risco pode ser entendido como o conjunto de ações de controle e precaução para impedir – ou diminuir – as chances de uma ocasião perigosa ou falha. Em empresas de produtos médicos, um erro pode ser fatal.

Informações do Anuário da Segurança Assistencial Hospitalar no Brasil, feito pelo Instituto de Estudos de Saúde Suplementar (IESS) em 2016, mostraram uma estimativa de que 829 pessoas vieram a óbito diariamente em clínicas e hospitais por meio de mínimos deslizes, os quais poderiam ser impedidos. Frente a esses dados, os equívocos em saúde atingiram o posto de segundo principal motivo de falecimento no país.

Segundo a edição mais recente do Relatório Justiça em Números, no mesmo ano, foram realizados 1.346.931 processos jurídicos de saúde em solo brasileiro. Em geral, as causas que induzem os pacientes a mover uma ação contra determinada empresa são:

– Atraso e atendimento de má qualidade;

– Recusa do procedimento médico pela prestadora de serviços;

– Falha de estudo da doença, intervenção cirúrgica, parecer técnico, medicamentação e outros;

– Alta antes do prazo correto;

– Descontentamento com o resultado final;

– Contaminação hospitalar.

O gerenciamento de risco nas empresas de produtos médicos é importante para que os cenários mencionados acima sejam prevenidos.

Como ocorre o processo em empresas de saúde?

O gerenciamento de riscos, quando voltado à área da Saúde, tem o objetivo de executar ações preventivas e corretivas para assegurar a efetividade operacional, fornecendo serviço com qualidade ao paciente. Isso, por consequência, impacta no lucro e no desenvolvimento sustentável da corporação.

Legislação

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 36, lei altamente reconhecida por empresas de saúde, visa definir ações para a consumação do bem estar do paciente e a otimização da qualidade nos serviços prestados.

Quando se trata do gerenciamento de risco, esse registro apresenta a definição abaixo:

“Art. 3º: VI – gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional”.

Além desta, a RDC 16/2013 atribui um significado explicativo para o termo. Veja, a seguir:

“2.4. Gerenciamento de Risco

2.4.1. Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepção à sua descontinuação, para identificar os perigos associados a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, controla-los e avaliar a efetividade dos controles estabelecidos. Este programa deve incluir os seguintes elementos: análise, avaliação, controle e monitoramento do risco.

2.4.2. A gerência executiva da empresa deverá designar os profissionais responsáveis, estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim de garantir a adequação e efetividade das mesmas”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sob a intenção de melhorar normas vigentes, divulgou a RDC 16/2013, que estrutura a exigência do gerenciamento de riscos para todas as empresas de produtos médicos e estudos in vitro.

É primordial mencionar também a ABNT NBR ISO 14971/2009, respeitada mundialmente e que se transformou em uma verdadeira autoridade quando se trata destas soluções. Tal lei se volta para a aplicação do processo aos famosos correlatos.

Além disso, lembramos que a RDC 16/2013 não define a ferramenta que o negócio precisa utilizar para o seu gerenciamento de riscos. A aplicação da ISO 14971:2009 é somente uma fonte de referência. Demais opções que se referem ao assunto podem ser executadas.

Resultados

– Minimização e eliminação de falhas;

– Crescimento do nível de excelência;

– Fortalecimento da imagem da empresa perante o mercado;

– Prevenção e redução de processos judiciais e indenizações;

– Desempenho eficiente;

– Atração e retenção de consumidores internos e externos;

– Gestão eficaz da empresa;

– Diminuição de gastos e materiais;

– Tomadas de decisão assertivas;

– Ações corretivas e preventivas;

– Desenvolvimento sustentável do negócio;

– Ganho.

Ações

– Observação;

– Avaliação;

– Implementação de atividades bem estruturadas;

– Controle;

– Melhoria contínua dos processos;

– Registros concretos;

– Relacionamento;

– Acompanhamento;

– Análise.

Quaisquer ameaças devem ser avaliadas a partir de um checklist, o qual prevê a obediência à legislação, plano de ações e boas práticas de gerenciamento de riscos das empresas de saúde.

Ferramentas

– Políticas;

– Processos;

– Posturas;

– Softwares de gestão.

Desafios

A excelência deve ser um fator crítico de sucesso para toda e qualquer empresa de saúde. O gerenciamento de riscos precisa acontecer de cima para baixo. É necessário que a alta gestão confie na sua relevância, faça acontecer, tenha responsabilidade e replique a cultura por toda a organização. A motivação de todos para que as atividades e estratégias sejam implementadas à risca é primordial.

De modo crescente, as empresas de produtos médicos estão se preocupando mais com o gerenciamento de riscos e a melhora da qualidade. Por esse motivo, exerça um cuidado periódico, avalie cenários e pense em formas de diminuir ou extinguir ameaças à pacientes, colaboradores e outros negócios do mesmo segmento.

É de extrema importância ainda conhecer processos judiciais voltados ao gerenciamento de riscos na área da Saúde, a fim de que você esteja preparado e entenda mais a fundo o desafio imposto, em caso de uma necessidade.

Como você está atuando no gerenciamento de riscos da sua empresa? Conte para nós!

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