Conheça as normas emergenciais para fabricação de materiais hospitalares

A fabricação de materiais hospitalares exige o respeito a inúmeras normas próprias do segmento. Indústrias que não seguem essas especificações correm o risco de ter seus produtos invalidados pela Anvisa e, desta forma, perdem inúmeros recursos utilizados durante o processo de fabricação desses equipamentos. 

Atualmente, vivemos um momento único no mundo todo, sendo o Brasil um dos países mais afetados pela pandemia do coronavírus. Dessa forma, muitos materiais hospitalares estão em falta no mercado e precisam ser repostos com urgência para que a população seja tratada de forma correta e as precauções para evitar o contágio possam ser realizadas de forma efetiva.

Por isso, nessa situação específica, a Anvisa outorgou uma norma que dispõe, de forma temporária e extraordinária, sobre os requisitos para a fabricação, a importação e a aquisição de dispositivos médicos e materiais hospitalares identificados como prioritários para o uso em serviços de saúde, em virtude da situação emergencial de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus.

Coronavírus e a fabricação de materiais hospitalares

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020 foi publicada em 30 de abril de 2020, atualizando e simplificando ainda mais os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos para uso em serviços de saúde. Essa simplificação já havia sido iniciada em março, mas a nova RDC traz algumas novidades.

Em março, a Anvisa liberou fabricantes e importadores de dispositivos médicos prioritários de adquirir a AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa) ou mesmo de notificar atividades à agência e obter outras autorizações sanitárias. A regra atualizada vai mais além, deferindo automaticamente o licenciamento de importação no Siscomex de máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, protetores faciais, respiradores N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas descartáveis (como aventais e capotes impermeáveis ou não)

Os produtos podem ser importados de quaisquer países, desde que a importadora garanta sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.

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Responsabilidades de fabricantes e importadores de materiais hospitalares

Apesar dessas simplificações das normas, as empresas que fabricam e importam materiais hospitalares precisam cumprir as demais exigências cabíveis quanto ao controle sanitário de dispositivos médicos, realizando controles pós-mercado, garantindo a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.

Os produtos fabricados ou importados nos termos da RDC 379 também estão sujeitos ao monitoramento analítico da qualidade pela RNLVISA – Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. É preciso também garantir a rastreabilidade dos produtos e a identificação dos responsáveis pela comercialização, além de respeitar todas as normas técnicas requeridas.

Leia a RDC na íntegra!

A importância de um ERP conectado às normas

Fabricantes e importadores de materiais hospitalares se beneficiam do uso de um ERP que esteja sempre atualizado às normas da Anvisa. Não somente em épocas emergenciais, como agora, mas em qualquer momento, as regras são constantemente revisadas. Assim, um ERP como o da Visto Sistemas, auxilia as empresas a estarem sempre alinhadas às novidades publicadas pela Anvisa e outros órgãos reguladores.

O ERP permite:

Registro ágil de informações

O sistema permite que o registro das informações referentes à importação e à fabricação seja realizado de modo rápido e ágil. A recuperação dessas informações também é feita de maneira simples. 

Gestão da documentação

Todos os documentos legais necessários aos processos de fabricação e importação são gerenciados pelos devidos módulos específicos para esses casos.

Workflow de acompanhamento

Todas as etapas da fabricação ou importação podem ser acompanhadas em tempo real, por meio de um workflow, que inclusive aponta de quem é a responsabilidade daquela ação no momento. 

Vale lembrar que todos os módulos do ERP da Visto Sistemas podem ser customizados, de acordo com a necessidade de cada cliente.

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