Como fabricantes podem obter a Marcação CE em produtos médicos?

As letras CE em um produto representam a declaração aos órgãos reguladores e de fiscalização de que o fabricante cumpriu todas as diretivas europeias para que os produtos possam ser comercializados em seus estados membros.

A marcação CE em um produto, seja na embalagem ou nas informações que o acompanham, indica que os níveis de qualidade, saúde e segurança foram atendidos.

Quer saber como os fabricantes podem obter a Marcação CE em produtos médicos? Então acompanhe!

Quais produtos médicos entram na classificação para a Marcação CE?

Os produtos médicos que serão comercializados na Europa devem, obrigatoriamente, conter essa marcação, que é regulamentada pela CEE/93/42. Podem ser equipamentos, materiais, instrumentos, aparelhos para tratamento, diagnóstico, estudo, controle, prevenção, entre outros fatores.

Alguns exemplos de produtos médicos que entram na classificação são:

• Dispositivos com tecidos de origem animal
• Dispositivos ativos implantáveis
• Dispositivos médicos vasculares
• Dispositivos para tratamento de feridas
• Softwares médicos
• Dispositivos ortopédicos
• Dispositivos ortodentais
• Dispositivos oftalmológicos
• Avaliações microbiológicas
• Dispositivos móveis
• Dispositivos com substâncias auxiliares
• Dispositivos ativos

Qual a classificação dos produtos médicos?

A classificação dos produtos é feita com base na sua complexidade e no seu risco pelo próprio fabricante, que considera a duração de contato com corpo humano, a invasibilidade, a anatomia afetada pela utilização e os potenciais riscos técnicos e de fabricação, sendo:

• Baixo risco: produtos médicos de classe I
• Médio risco: produtos médicos de classe IIa
• Médio risco: produtos médicos de classe IIb
• Alto risco: produtos médicos de classe III
• Máximo risco: produtos médicos de classe IV

Há diversas diretivas que regulamentam esse assunto e classificam os produtos até o risco III, mas a Anvisa realiza a classificação até o risco IV. No Brasil, os produtos médicos de risco I e II precisam ser cadastrados, já os produtos de risco III e IV precisam ser registrados.

Conheça mais como funciona a classificação de produtos para a saúde.

Quais países exigem a Marcação CE em produtos médicos?

Dentre os países que exigem a Marcação CE para comercializar produtos médicos, estão: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Quais critérios para obter a Marcação CE?

A marcação CE é aplicável a todos produtos que tenham sido adotadas especificações a nível da União Europeia. Para obter essa marcação, é preciso seguir um procedimento com várias etapas, como apresentar um dossiê técnico que comprove que o fabricante cumpre todos os requisitos necessários, em uma declaração de conformidade dos produtos que é da inteira responsabilidade do fabricante.

Passo a passo para obter a marcação CE em produtos médicos:

1. Verificar os requisitos aplicáveis

Os requisitos aplicáveis a nível da União Europeia estão previstos na CEE/93/42 para os produtos médicos. Na diretiva estão definidos os requisitos fundamentais que esses produtos devem cumprir para a comercialização.

2. Certificar se o produto cumpre os requisitos específicos

É dever do fabricante verificar se o produto está de acordo com todos os requisitos previstos na legislação europeia, que precisa respeitar normas durante todo o processo de produção para ser considerado conforme com as diretivas da UE aplicáveis.

3. Identificar se o produto deve ser testado por um organismo notificado

Em alguns casos, há necessidade de os produtos serem testados por organismos notificados para avaliação de conformidade, certificando que cumprem os requisitos técnicos específicos, mas não é obrigatória para todos os produtos.

4. Testar o produto

Caso o produto não tenha de ser verificado por um organismo independente, o fabricante deve assegurar que requisitos técnicos estejam em conformidade, o que decorre em avaliar os eventuais riscos inerentes à sua utilização e fazer a devida documentação.

5. Apresentar um dossiê técnico

A apresentação do dossiê técnico deve conter todos os documentos comprobatórios de que o produto cumpre os requisitos técnicos aplicáveis.

6. Aplicar a marcação CE e redigir uma declaração de conformidade

O fabricante pode, seguidamente, apor a marcação CE no produto. Esta deve ser visível, legível e indelével. Em caso de intervenção de um organismo notificado na terceira etapa, o fabricante deve também indicar o número de identificação desse organismo no produto. Por último, deve também redigir e assinar uma declaração de conformidade CE certificando que o produto cumpre todos os requisitos legais.

Sendo aplicada a marcação CE no produto médico, o fabricante poderá ter de fornecer aos distribuidores ou importadores toda a documentação comprobatória sobre o produto.

Enquanto os fabricantes se responsabilizam pela conformidade do produto médico e aplicar a marcação, os importadores precisam verificar que os fabricantes de fora da UE tomaram as medidas necessárias e garantir que os produtos cumpram os requisitos aplicáveis e não representem riscos para os consumidores europeus, certificando também que existe documentação, caso seja solicitada. Já os distribuidores devem ter um conhecimento básico dos requisitos legais, capacitados para identificar os produtos que não estão claramente dentro das conformidades e apoiar as autoridades nacionais nos seus esforços para receber todas as documentações necessárias.

Você já fazia ideia dos procedimentos necessários para que os fabricantes conseguissem obter a Marcação CE em produtos médicos? Compartilhe nosso conteúdo!